Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebe pedido de registro para teste de varíola dos macacos.
De acordo com a agência reguladora, o pedido foi solicitado no dia 2 de agosto e já está em análise pela equipe técnica. Anteriormente, a Anvisa já havia o pedido de registro da empresa Biomédica.
A solicitação foi analisada e a reguladora emitiu exigência, que é um pedido de informações e dados necessários para a conclusão da análise pela equipe técnica.
O processo do registro envolve avaliar fabricação, confiabilidade dos resultados e efetividade para o diagnóstico.
Diagnóstico
De acordo com a Anvisa, atualmente o diagnóstico da monkeypox no país é feito por meio de ensaios moleculares de PCR com metodologia desenvolvida pelo próprio laboratório de análise clínica, com base em protocolos validados.
Essa forma de atuação está regulamentada e é equivalente à aplicada por diferentes países, principalmente quando ocorre epidemia por agentes etiológicos emergentes.
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08/08/2022
